México: Normativa sanitaria para medicamentos, dispositivos médicos y productos regulados

No es sorpresa que las cuestiones relacionadas con la salud humana estén sujetas a amplias normas y regulaciones tendientes a la protección de la población. Esta regulación tiene su fundamento en la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos que establece a la salud como un derecho fundamental y sienta las bases para que el Congreso pueda emitir leyes en relación con la misma.

La principal ley que regula medicamentos, productos farmacéuticos, dispositivos médicos y actividades relacionadas con los mismos, alimentos, bebidas, suplementos alimenticios, cosméticos, etc. es la Ley General de Salud (Ley de Salud), la cual establece que tanto productos farmacéuticos, psicotrópicos, narcóticos, materias primas, aditivos y dispositivos médicos, alimentos, bebidas, ciertos productos químicos, entre otros, como sus procesos estarán sujetos a control sanitario.

Destaca la amplitud del término "proceso" que incluye todas las actividades relacionadas con la fabricación, empaque, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento, suministro, etc. de los productos sujetos a dicho control sanitario.

La Constitución faculta al Poder Ejecutivo para emitir reglamentos tendientes a aclarar y especificar las leyes, sin ir más allá o contra de la ley emanada del Congreso, pudiendo citar, entre los más relevantes,  al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Insumos para la Salud (Reglamento de Productos), el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (Reglamento de Investigación), el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad (Reglamento de Publicidad) y el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (Reglamento Productos), entre otros.

Adicionalmente a la Ley y sus reglamentos, los productos y servicios importados, comercializados o prestados en México están sujetos a las Normas Oficiales Mexicanas (NOMs), que, desde una perspectiva estrictamente legal, son lineamientos administrativos que establecen especificaciones técnicas, características, procesos, instalaciones, sistemas, actividades, servicios y métodos de producción y operación.

Por otra parte, existen otras disposiciones emitidas por las autoridades, generalmente establecidas como lineamientos internos, decretos o acuerdos, que pueden o no ser publicadas en el Diario Oficial de la Federación (DOF).

Aunque el sistema legal mexicano no se basa en el Derecho Común, diversos precedentes relacionados con la naturaleza de las disposiciones relativas a la salud han sido emitidos por los tribunales, muchos de los cuales establecen que, dado que la salud es un derecho humano, su interpretación como tal debe ser tomada en consideración al aplicar las disposiciones correspondientes.

La competencia específica de las diversas autoridades en materia de salud está definida por la Ley de Salud, que establece las funciones particulares del Poder Ejecutivo, el Consejo de Salud y los gobiernos estatales locales.

Los productos regulados por la Ley General de Salud están, en todos los casos, regulados a nivel federal con base en la Ley de Salud, sus reglamentos, NOMs y otras disposiciones, incluyendo estas una lista detallada de bienes y servicios sujetos a control sanitario, entre los que destacan:

• investigación
• alimentos y bebidas
• psicotrópicos y narcóticos
• artículos de tocador y cosméticos
• sustancias tóxicas y peligrosas
• productos biotecnológicos
• precursores químicos y químicos controlados
• publicidad

La mayor parte de las definiciones de productos y servicios regulados están incluidas en la Ley de Salud y sus reglamentos, y, en ocasiones, en otros ordenamientos, como pueden ser NOMs, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y otros decretos y acuerdos. Entre las definiciones más relevantes, se encuentra la de los medicamentos: sustancias que tienen efectos terapéuticos, preventivos o de rehabilitación en una presentación farmacéutica identificable por sus características farmacológicas, físicas, químicas y biológicas y que pueden ser clasificadas con base en métodos de preparación (magistrales u oficinales), su naturaleza (alopático, homeopático, remedios, herbolarios), comercialización (receta médica, prescripción controlada, venta libre con receta, libre venta, etc.) y otros (vitamínicos, biotecnológicos, huérfanos, etc.).

Adicionalmente, existen otros productos que, aunque no se catalogan como medicamentos, se encuentran sujetos a restricciones similares, tales como toxinas, antitoxinas, vacunas, sueros, preparaciones parenterales, hemoderivados, material biológico, preparaciones microbianas, hormonas, enzimas, etc.

En el caso de dispositivos médicos existen seis principales tipos que son: equipo médico, prótesis y ayudas funcionales, agentes de diagnósticos, productos dentales, material quirúrgico y productos higiénicos, que, con base en sus factores de riesgo y conocimiento técnico, se pueden clasificar dentro de tres clases (I, II, III). También existen diversas NOMs que regulan los dispositivos médicos y que ocasionalmente incluyen información o requisitos adicionales no establecidos por la ley y/o reglamentos dada su naturaleza técnica o científica.

Otro tema de relevancia para efectos de la legislación en México son procesos tales como los estudios no clínicos, ensayos clínicos y estudios similares que se encuentran sujetos a una regulación particularmente estricta. Las investigaciones que involucren a seres humanos están sujetas a autorizaciones previas a su inicio y a diversos requisitos, como llevarse a cabo en instituciones de salud registradas bajo la responsabilidad de un investigador principal, garantizar los posibles daños y tratamiento médico requerido, indemnizaciones, etc.

Diversas figuras jurídicas asociadas con ensayos clínicos -como acuerdos de CRT, patrocinios y actividades de las CRO, etc.- no están adecuadamente reguladas, lo que ha generado la emisión de criterios y requisitos internos que no necesariamente están propiamente dados a conocer a los posibles interesados.

No existen procedimientos específicos para el uso de un producto antes de la emisión de su autorización de comercialización, existiendo una excepción en caso de ensayos clínicos que puedan salvar la vida o la salud de un paciente, o eliminar el dolor, siempre que se otorgue su consentimiento por escrito.

Para comercializar productos regulados, estos deben estar registrados ante COFEPRIS y son otorgados con base en la información disponible sobre el producto. Incluyen

datos técnicos y científicos sobre su estabilidad, eficacia y seguridad terapéutica; uso del producto y prescripción; etiquetado; certificados de libre venta del país de fabricación; certificado de instalaciones de fabricación, etc.

No todos los productos regulados están sujetos a registro o autorización, como los alimentos, bebidas, cosméticos, suplementos alimenticios, etc. Sin embargo, sí están sujetos a verificación y control sanitario por las autoridades competentes.

Las autoridades sanitarias pueden llevar a cabo la revisión y control de los productos comercializados en México en cualquier momento que consideren apropiado sobre el debido cumplimiento de las leyes, reglamentos, NOM y demás disposiciones administrativas aplicables.

La Ley de Salud establece diversos tipos de establecimientos que pueden ser autorizados para operar en México, entre los cuales se encuentran fábricas o laboratorios de medicamentos, remedios homeopáticos, remedios herbales o productos biológicos para uso humano. Asimismo, existen establecimientos sujetos a la presentación de avisos de operación o bien autorizaciones particulares según sea el caso. Estas instalaciones deben cumplir con los requisitos específicos establecidos en diversas NOMs que describen los procesos operativos y de fabricación, así como las características aplicables según el tipo de productos a fabricar o comercializar, como podrían ser procedimientos de manejo de materiales, controles de lotes de productos y fases de producción, sistemas de control de inventarios de materias primas y productos terminados, procedimientos operativos estándar para materiales y productos terminados, controles de producción, validación de procesos de fabricación (controles de laboratorio analítico), periodos de conservación de documentos, cumplimiento de NOMs aplicables a los procesos, etiquetado, cumplimiento con requisitos de farmacopea, etc.

Otro punto de particular importancia para este tipo de productos y servicios es la publicidad que se realice sobre los mismos. Este ha sido uno de los pilares de verificación y sanción por parte de las autoridades tanto de salud como de protección al consumidor, y, en particular, está dirigido a productos de consumo como pueden ser alimentos, bebidas suplementos, etc.

“El alcance del término "publicidad" se define en el Reglamento de Publicidad como: actividad que incluye todos los procesos de creación, planeación, reproducción y difusión de anuncios publicitarios en medios de comunicación con el propósito de promover las ventas o el consumo de productos o servicios”.

Y, en este sentido, la Ley de Salud establece la clasificación de la publicidad: destinada a profesionales de la salud y al público -solo puede incluir la relacionada con medicamentos que se pueden adquirir sin receta y remedios herbolarios, y requerirá un permiso específico-. Asimismo, la publicidad de otros productos como alimentos cosméticos y productos de consumo general se encuentra regulada tanto por dicho reglamento como por otros dispositivos como son la Ley Federal de Protección al Consumidor, su Reglamento y NOMs específicas a los mismos.

Los materiales promocionales relacionados con productos farmacéuticos y dispositivos médicos en México no están sujetos a autorización siempre y cuando no incluyan información distinta al nombre de los productos y/o la entidad que los fabrica o distribuye. Asimismo, las actividades realizadas con profesionales de la salud generalmente no están sujetas a restricciones, siendo posible organizar o patrocinar congresos, sesiones, cursos, etc. relacionados con productos, proporcionar muestras de productos, obsequios, hospitalidad y entretenimiento.

La distribución y venta al por mayor de productos farmacéuticos y dispositivos médicos cae dentro del concepto de "procesos" sujetos a control sanitario por las autoridades sanitarias mexicanas. Como tal, este tipo de actividades están sujetas a ciertas restricciones y condiciones basadas en el tipo específico de licencia, autorización o aviso sanitario emitido en relación con las mismas.

La importación y exportación de estos bienes se considera como un "proceso" sujeto a control sanitario sometido a diversos requisitos generales. Dependiendo del tipo específico de producto a importar y su clasificación arancelaria aplicable, se aplican requisitos específicos, en adición a los generales que hemos discutido en artículos anteriores.

La importación de bienes genera el Impuesto General de Importación a la tasa aplicable según el número de clasificación arancelaria. Sin embargo, en el caso de productos farmacéuticos, su importación está sujeta a la tasa del 0%.

En caso de ventas a proveedores de salud gubernamentales, la mayoría de estas están sujetas a procedimientos de licitación específicos bajo la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios de la Administración Pública Federal, que establecen la obligación general de adquirir bienes únicamente a través de procedimientos de licitación pública en los que se indican las condiciones específicas para una venta.

En esta misma relación, el sistema de Seguridad Social Mexicano se basa en la prestación directa de servicios relacionados con la salud por parte de las agencias gubernamentales correspondientes, no existiendo procedimientos de reembolso para bienes adquiridos directamente por la población asegurada.

Bajo la legislación mexicana, no existen reglas específicas en relación con las relaciones financieras entre las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos con los prescriptores y pagadores, excepto en algunos casos muy específicos que involucran a funcionarios de servicios de salud pública.

En caso de adquisiciones por parte de agencias gubernamentales, la Ley Federal de Servidores Públicos es aplicable en relación con la prohibición de proporcionar cualquier tipo de regalo a personas que ocupen un cargo de servidor público cuando esto tenga una relación directa con sus actividades como tal.

Bajo la legislación mexicana no existe un procedimiento o sistema específico para la compensación de posibles lesiones o daños derivados del uso de medicamentos o dispositivos médicos. En este sentido, las personas que puedan haber sido afectadas o dañadas por un medicamento o dispositivo médico pueden presentar una demanda (procedimiento civil ordinario) para solicitar la compensación de daños.

Bajo la legislación mexicana, no existen disposiciones o regulaciones específicas en relación con cuestiones transaccionales respecto a entidades legales dedicadas al negocio farmacéutico o de dispositivos médicos. Sin embargo, en la práctica pueden surgir diversos problemas prácticos en casos de fusiones, adquisiciones, escisiones y ventas de activos relacionados con estos productos debido a que la transferencia de registros sanitarios (autorizaciones de comercialización), licencias y autorizaciones en virtud de estas transacciones puede llevar un tiempo considerable para ser finalizada por las autoridades competentes.

De igual manera, cualquier cambio en los procesos de fabricación y/o antecedentes sobre los cuales se emitió un registro sanitario debe ser debidamente informado a las autoridades sanitarias y, en algunos casos, puede considerarse como un "cambio" o modificación a las condiciones bajo las cuales se otorgó un registro sanitario. Esto puede implicar retrasos considerables en las transacciones que involucran estos tipos de productos y puede representar un desafío para las entidades legales que realizan este tipo de transacciones con el fin de evitar la imposibilidad total o parcial de llevar a cabo la importación, fabricación y/o comercialización de productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos.

El mercado mexicano representa cerca de 130 millones de consumidores potenciales de productos sujetos a regulación necesaria, lo que lo hace altamente atractivo a la inversión en este tipo de productos. No menos cierto es que esto representa retos importantes para poder llevar a cabo este tipo de actividades de forma tal que no se violen las disposiciones legales aplicables y se pueda llevar a cabo una operación sin contratiempos.